温州市中心医院肿瘤外科乳腺中心作为浙医二院开展的多中心的针对进展期乳腺癌的新辅助化疗的临床试验的分中心，比较两种不同蒽环类药物联合环磷酰胺序贯多西紫杉醇在乳腺癌新辅助化疗中的疗效与安全性，现公开招募患者参与，符合入组条件的患者将获得研究相关的药物优惠、交通补助。
研究背景
蒽环类药物在乳腺癌的辅助、新辅助化疗中已被广泛应用，且疗效确切；但因为其心脏的毒副作用，限制了长期使用和反复使用（尤其是合并高血压、心脏病、老年病人及晚期患者）；其对心脏的器质性损害呈进行性加重，且不可逆，其严重程度与其累积剂量呈正相关。
研究目的
评价DC-T与EC-T方案新辅助化疗治疗乳腺癌患者的疗效与安全性；
主要研究终点：乳腺癌原发灶和腋窝淋巴结pCR率；
次要研究终点：
1）比较两组患者心脏毒性、血液学毒性、胃肠道反应等不良反应的差异；
2）比较两组的客观有效率、5年的无病生存期（DFS）、5年的生存期(OS)；
入组标准
1.年龄：18-70岁；
2.自愿签署知情同意书；
3.体力状态PS评分小于2；
4.经粗针活检证实为浸润性乳腺癌；
5.临床分期(cTNM):II-III期；
6.受试者以往没有接受过放疗、化疗或生物治疗；
7.受试者血和生化指标符合下列标准：HGB≥10g/dl,WBC≥4,000/mm3,PLT≥100,000/mm3,GOT,GDT,ALP≤2倍ULN,TBIL,DBIL,CCr≤1.5倍ULN；
8.依据RECIST标准可测量病灶；
排除标准：
1.怀孕期、哺乳期患者；
2.有器官移植史；
3.外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
4.严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病；
5.伴有严重感染或活动性消化道溃疡需要治疗者；
6.除了治愈的皮肤基底细胞癌及治愈的宫颈原位癌外，其它癌症无病期少于5年；
7.EKG明显异常或临床症状明显的心脏疾病；
8.对试验药物过敏；
研究方案
受试者风险
1. 可能存在的肿瘤进展；
2. 与药物相关的不良事件；
3. 研究过程中，将根据要求对受试者进行相关的体格及实验室检查，检查频率可能会增加。
4. 采血的针或影像学扫描注射的物质可能会使受试者感到不舒服。
受试者受益：
1. 本研究确认了脂质体阿霉素在新辅助化疗中的疗效及安全性，将为可手术乳腺癌患者提供了一种有效、低毒的治疗方法的可能。
2. 入组到DC-T的受试者可以享受买一支立幸，获赠2支药物的优惠，而对照组可以享受300元的交通补贴；
3. 如果治疗有效，医生会根据受试者的最大利益，与其讨论进一步治疗方案。本次研究获得的信息也对将来其他乳腺癌患者有所帮助。
研究期限：
入组时间：2016年12月～2018年09月
随访时间：2016年12月～2021年12月
联系人：胡晓清主任 中心医院肿瘤外科门诊205诊室 周五上午
联系电话： 0577-85550615
